La Administración de Alimentos y Medicamentos exige que las empresas que fabrican terapias especializadas contra el cáncer conocidas como CAR-T agreguen una advertencia en un cuadro de que los tratamientos en sí pueden causar tumores.
La agencia señaló que los beneficios aún superan los riesgos de la terapia, que implica eliminar un tipo de glóbulo blanco (células T) y luego modificarlo genéticamente para crear proteínas llamadas receptores de antígenos quiméricos (CAR). Las células diseñadas, reinfundidas en la sangre del paciente, permiten que las células T se adhieran a las células tumorales y las destruyan.
Pero las terapias, que tratan principalmente cánceres de la sangre, incluido el mieloma múltiple, ya conllevaban una advertencia sobre respuestas inmunes peligrosas y riesgos neurológicos. Y la nueva advertencia sigue a informes de alrededor de 25 casos de cánceres secundarios que los funcionarios de salud federales y otros sospechaban que fueron causados por tratamientos CAR-T, aunque es posible que se necesite más investigación para establecer un vínculo definitivo. La terapia ha sido utilizada por al menos 27.000 personas. pacientes desde que fue aprobado por primera vez por la FDA en 2017, dijo la agencia.
Los pacientes con cáncer que reciben tratamientos CAR-T tienden a tener pocas opciones y es poco probable que cambien de rumbo incluso con la nueva advertencia, dijo el Dr. John DiPersio, oncólogo de la Universidad de Washington en St. Louis.
“El riesgo de no realizar esta terapia para la mayoría de los pacientes que la reciben es una rápida progresión de la enfermedad o una muerte segura”, dijo.
La FDA expresó su preocupación por los efectos adversos de los tratamientos a fines del año pasado.
En cartas fechadas el 19 de enero, la agencia describió las advertencias que incluirán algunas de las compañías de terapia CAR-T, a las que también se les ordenó monitorear a los pacientes para detectar cánceres secundarios e informar cualquier caso a la FDA. Los cánceres secundarios pueden provocar hospitalizaciones o muerte, señaló la agencia, y exigió a las compañías farmacéuticas que incluyan advertencias en las etiquetas de los medicamentos de que los cánceres secundarios «pueden presentarse tan pronto como semanas después de la infusión y podrían incluir resultados fatales».
La FDA envió cartas a estas empresas: Bristol-Myers Squibb, fabricante de Abecma; Juno Therapeutics, una empresa de Bristol-Myers Squibb, fabricante de Breyanzi; Janssen Biotech de Johnson & Johnson, fabricante de Carvykti; Novartis, de Kymriah; y Kite Pharma, de Yescarta.
Dados los terribles pronósticos de los pacientes que consideran las terapias CAR-T, dijo el Dr. DiPersio, la nueva advertencia equivale a «mucho ruido y pocas nueces». Dijo que espera que la noticia no frene futuras inversiones o estudios sobre tratamientos para otras afecciones médicas graves. Algunos fabricantes de medicamentos están estudiando el uso de la terapia CAR-T para tratar el lupus, una enfermedad autoinmune.
«No podemos crear un entorno tan aterrador que las empresas y los investigadores rechacen este enfoque porque lo consideran demasiado peligroso, porque no lo es», afirmó.
Los analistas financieros también habían pronosticado pocas consecuencias, dijo en un correo electrónico Brian Abrahams, analista de RBC Capital Markets.
«Sigue siendo un efecto secundario muy raro», dijo. «Estos son pacientes enfermos que reciben estas terapias, y la mayoría de los tratamientos CAR-T han mostrado beneficios muy claros, incluida una supervivencia prolongada, por lo que no esperaríamos que estos cambios en las etiquetas reduzcan materialmente el uso de los agentes».